国内新冠疫苗临床增至3项 5条技术路线有序推进

时间:2020-05-25 19:12:37

  据了解,康希诺生物成立于2009年,主要业务为疫苗的研发、生产及产业化。2019年3月28日,康希诺生物通过“新政”在港交所挂牌上市,成为港股“疫苗第一股”。2020年1月22日,康希诺科创板上市申请获上交所受理,目前状态为“已问询”。

  根据WHO和霍普金斯大学统计数据,截至北京时间4月14日19时,海外新冠肺炎累计确诊超过184万例,较上日新增超过5万例。全球新冠肺炎确诊人数仍在攀升。疫苗研制紧迫性和重要性愈发凸显。

  除了上述3个已获批的疫苗项目外,其他技术路线研发工作也在推进。据吴远彬介绍,五条技术路线分别为病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。除腺病毒载体疫苗获批二期临床,2个灭活疫苗获批一期临床外,其他三条技术路线的疫苗也在推进。其中,减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验同期开展。重组蛋白疫苗已完成毒种构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗进入动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

  值得一提的是,军科院与康希诺生物合作开发的腺病毒载体疫苗是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

  4月14日下午举办的国务院联防联控新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,目前国内新冠病毒疫苗研制工作有序进行,共布局五条技术路线,已经有三个疫苗获批进入临床试验。

  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:公开信息

  国内新冠疫苗五条技术路线推进情况

  五条技术路线有序推进 加快进度的同时保障安全性

  4月8日康希诺生物发布2019年,报告期内,公司尚未实现收入,亏损额度约为1.57亿元人民币。目前公司产品线包括13个疾病领域的16种疫苗。其中,预防脑膜炎球菌感染(MCV4和MCV2)及埃博拉病毒疫病的三个产品临近商业化。此外,七种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段,6种疫苗处在临床前阶段。

  据吴远彬介绍,目前国内有三个疫苗获批进入临床试验。其中,陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗(军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份(行情600201,诊股)公司合作开发)已于3月底完成一期临床试验,4月9日开始招募二期临床试验志愿者。中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗于4月12日获批临床。北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗临床试验申请于4月13日获批。

  对于疫苗上市时间,中国工程院院士王军志表示,疫苗完成临床前的研究进入临床是一个重大进展。通常来说,临床试验分为三期,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。其中,一期临床试验重点是观察使用的安全性,以少数易感健康志愿者作为受试者,一般为数十人或一百人左右;二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量;三期试验真正确定疫苗的有效性,同时需要的样本量更大,通常为成千甚至上万人,对于一般传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。

  三个新冠疫苗获批开展临床试验 腺病毒载体疫苗进度全球领先

  应急审批等无缝衔接,提高了疫苗的研发效率和审评效率,不过在同时,疫苗的安全性、有效性评价标准需得到保障。“期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。”王军志说道。